Сертификат ИСО 13485 в Красноярске
ГОСТ ИСО 13485 – это российский стандарт, разработанный на основе международного норматива и посвящённый системе менеджмента качества медицинских изделий. Он устанавливает правила, которые помогают производителям и поставщикам медицинской продукции гарантировать безопасность, эффективность и соответствие своей продукции установленным требованиям.
Сертификат ИСО 13485, Медизделия от 45 дней за 10000₽ — цены, оформление в Красноярске
От 9 000 ₽
Документ задает ориентир для всех участников рынка – крупных заводов, малых предприятий, выпускающих специализированное оборудование, фармацевтических компаний, сетей аптек. В отличие от универсального ИСО 9001, который подходит для компаний из любых сфер, ИСО 13485 ориентирован именно на специфику медицины. Он учитывает контроль стерильности, отслеживаемость сырья и комплектующих, обязательность постмаркетингового мониторинга.
Наличие сертификата по данному стандарту позволяет участвовать в государственных закупках, сотрудничать с клиниками и аптеками, повысить уровень доверия со стороны партнеров и пациентов.
Специфика медицинских изделий
Производство и обращение медицинских изделий в России требуют строгого соблюдения правил – они значительно жестче, чем в большинстве других отраслей. Любая ошибка или недочет в качестве может напрямую повлиять на здоровье и жизнь человека. Поэтому процесс создания продукции сопровождается многоступенчатым контролем – от выбора материалов и технологий до финальной проверки и серийного выпуска.
Регуляторные требования задают Министерство здравоохранения РФ и Росздравнадзор – эти органы следят, чтобы продукция соответствовала техническим регламентам, а производители выстраивали прозрачные процессы контроля качества. Здесь СМК играет роль системы координат: она обеспечивает документирование всех этапов, возможность отслеживания каждой партии и минимизацию рисков при эксплуатации изделий.
Важно, что ГОСТ ИСО 13485 полностью адаптирован для РФ, это универсальный инструмент и для внутреннего, и для внешнего рынков. Сертификат, полученный в России, признаётся во многих странах СНГ и ближнего зарубежья, упрощает экспорт и открывает доступ к заключению выгодных контрактов. Таким образом компании получают гарантию стабильности внутри страны и возможность развивать глобальное присутствие в странах Таможенного союза и ряде других государств.
Процедура внедрения и получения
Внедрение ИСО 13485 – комплексная процедура, которая требует внимания к деталям и строгого соответствия нормам для производителей медицинских изделий в России. Работа начинается с анализа действующих процессов и выявления несоответствий стандарту. Далее разрабатывается пакет документации, включающий политику качества, руководство по СМК и производственные регламенты.
Уделяется внимание и специфике медицинской продукции: учитываются требования к стерильности, биосовместимости материалов, условиям хранения и транспортировки. После подготовки документов проводится внедрение процедур контроля качества, которые закрепляют новые правила работы и делают процессы прозрачными для внутреннего и внешнего аудита.
Завершающий этап – сертификационный аудит, он проводится аккредитованным российским органом. Проверка охватывает все элементы системы: от разработки и производства до обращения изделия на рынке. В среднем процедура занимает от 45 рабочих дней при условии качественной подготовки документов и готовности предприятия к изменениям.
Комплексная оценка существующих процедур и выявление несоответствий требованиям стандарта
Создание политики качества, руководства по СМК и производственных регламентов
Установка процессов контроля стерильности, биосовместимости и отслеживаемости
Проведение внутреннего аудита и подготовка к внешней проверке аккредитованным органом
После аудита мы формируем сертификат ИСО в нашей системе «Промтехсертификация» и вместе с актами проверки выдаем заказчику.
Преимущества и возможности
«АльфаГОСТ» предлагает полный комплекс услуг, которые позволяют пройти процесс сертификации быстро и без лишних затрат:
Услуги «АльфаГОСТ»
Ваши выгоды с «АльфаГОСТ»
Сертификация медизделий по ИСО 13485 – инвестиция в будущее компании. В «АльфаГОСТ» стоимость сертификации начинается от 10 000 рублей – такая цена возможна благодаря наличию в составе нашего предприятия собственного аккредитованного органа. Вам не нужно переплачивать за работу посредников – вы получаете документ прямо у нас, в нашей аккредитованной и востребованной системе «Промтехсертификация».
После сертификации вы получите гарантированные преимущества: повышение качества выпускаемых изделий, рост доверия со стороны заказчиков и врачей, возможность участвовать в госзакупках и выходить на новые рынки.
Сертификат ИСО 13485 «под ключ»
Вопросы и ответы
Получите исчерпывающие ответы на ключевые вопросы о сертификации медицинских изделий по ГОСТ ИСО 13485. Наши эксперты рассказывают об особенностях стандарта для медицинской отрасли, процедуре получения сертификата и преимуществах для производителей медтехники.
Центр сертификации «АльфаГОСТ» предлагает профессиональное сопровождение по всем вопросам сертификации медицинских изделий. Наши специалисты помогут внедрить систему менеджмента качества и получить сертификат ГОСТ ИСО 13485.
ГОСТ ИСО 13485 — это российский стандарт системы менеджмента качества для медицинских изделий. Он учитывает специфику медицины: контроль стерильности, отслеживаемость сырья, постмаркетинговый мониторинг. Позволяет участвовать в госзакупках и повышает доверие партнеров.
В отличие от универсального ИСО 9001, который подходит для любых сфер, ИСО 13485 ориентирован именно на специфику медицины. Он включает дополнительные требования к стерильности, биосовместимости, отслеживаемости медицинских изделий и постмаркетинговому мониторингу.
Сертификация необходима производителям медицинских изделий: крупным заводам, малым предприятиям специализированного оборудования, фармацевтическим компаниям, сетям аптек, а также поставщикам компонентов и материалов для медицинской отрасли.
- Производители медицинского оборудования и инструментов
- Крупные заводы медицинской техники
- Малые предприятия специализированного оборудования
- Фармацевтические компании
- Сети аптек и медицинские учреждения
- Поставщики компонентов для медизделий
- Производители расходных материалов
- Компании, занимающиеся стерилизацией
- Организации по техническому обслуживанию медтехники
Любая организация, связанная с жизненным циклом медицинских изделий, должна рассмотреть внедрение ИСО 13485.
В среднем процедура занимает от 45 рабочих дней при условии качественной подготовки документов. Если СМК уже внедрена, сертификат можно получить за 1-2 рабочих дня после экспертной проверки.
5-10 дней на анализ текущих процессов и планирование внедрения
15-25 дней на создание полного комплекта документов СМК
10-15 дней на внедрение процедур контроля качества
5-10 дней от подачи заявки до выдачи сертификата
При готовой СМК сертификат выдается за 1-2 рабочих дня в системе «Промтехсертификация».
Требуется полный пакет документации СМК: политика качества, руководство по системе менеджмента качества, производственные регламенты, процедуры контроля стерильности, документы по отслеживаемости продукции, планы постмаркетингового мониторинга.
Политика качества, руководство по СМК, организационная структура
Регламенты производства, технологические карты, инструкции
Процедуры контроля стерильности, биосовместимости, испытаний
Документы по отслеживаемости продукции, планы постмаркетингового мониторинга
Анализ рисков, планы корректирующих действий, управление несоответствиями
Сертификат ГОСТ ИСО 13485, полученный в России, признается во многих странах СНГ и ближнего зарубежья, упрощает экспорт и открывает доступ к заключению международных контрактов в странах Таможенного союза.
ГОСТ ИСО 13485 полностью адаптирован для РФ и является универсальным инструментом для внутреннего и внешнего рынков.
Сертификат обеспечивает: участие в государственных закупках и тендерах, доверие медучреждений и врачей, рост конкурентоспособности, укрепление деловой репутации, расширение клиентской базы, возможность выхода на зарубежные рынки.
В центре "АльфаГОСТ" стоимость сертификации начинается от 10 000 рублей. Низкая цена возможна благодаря собственному аккредитованному органу сертификации, что исключает посредников и снижает затраты.
Цена может варьироваться в зависимости от размера предприятия, сложности производства и объема необходимой документации.
Как сделать заказ?
Мы делаем сертификацию беспрепятственной, обеспечивая удалённую поддержку. От вас требуется только обратная связь; посещение офиса не требуется
Оформление заявки
Обрабатываем заявку и проводим консультацию
Проверка и испытания
Проверяем документы и проводим испытания образцов продукции
Доставка документов
Бесплатно доставляем готовые документы по всей России
ВЫГОДНЫЕ ПРЕДЛОЖЕНИЯ
Подарочные сертификаты OZON при оформлении документов в АльфаГОСТ
Персональное предложение на заказ более 5 документов
10% скидка на первый заказ
Получите профессиональную консультацию и скидку 10% прямо сейчас!
