Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
г.Санкт-Петербург
17-я линия В.О., 22, оф. 805
×
Город: г.Санкт-Петербург
Да Изменить
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
Звоните:
8 (800) 302-91-01
Бесплатный звонок по РФ
+7 (812) 660-55-50
Заказать звонок
Перезвоним за 30 сек
Альфагост
8 (800) 302-91-01
Бесплатный звонок по РФ
Сертификация медицинских изделий в Санкт-Петербурге
Рассчитать стоимость

Сертификация медицинских изделий в Санкт-Петербурге

Сертификация медицинских изделий: как и где получить регистрационное удостоверение и декларацию соответствия ГОСТ Р? Особенности документов и требования к заявителю.

К качеству и безопасности медицинских изделий предъявляются самые жесткие требования. Продукция данной категории подлежит обязательной проверки - на нее необходимо оформлять регистрационное удостоверение (РУ) и декларацию соответствия в системе ГОСТ Р.

Важно! Без этих документов производство, импорт и реализация товаров медицинского назначения на территории Российской Федерации запрещены.

Дополнительно можно пройти добровольную сертификацию медицинских изделий. Наличие добровольного сертификата позволит повысить конкурентоспособность товара на рынке.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение является документом, который выдается Росздравнадзором. Без него нельзя впоследствии получить декларацию о соответствии.

В отношении данной продукции проводятся различные технические, технологические, клинические испытания, а также экспертиза качества и безопасности.

РУ оформляется несколько месяцев (уточняйте у экспертов «АльфаГОСТ»). Срок действия документа не устанавливается. 

Необходимые документы

Российский предприниматель должен предоставить:

  • информацию о компании (название, банковские реквизиты, Устав, ИНН, ОГРН);
  • ТУ на продукцию;
  • эксплуатационную документацию;
  • нормативную документацию.

Для получения РУ на продукцию иностранного производства потребуются:

  • доверенность производителя на уполномоченного представителя;
  • регистрационные документы;
  • сертификат ИСО (при наличии);
  • техническая и эксплуатационная документация;
  • Другое.

Как выглядит регистрационное удостоверение?

РУ оформляется на специальном бланке. Оно заверяется подписью руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и печатью органа. В документе прописываются:

  • регистрационный номер;
  • дата выдачи;
  • срок действия;
  • данные компании-получателя (название, адрес) и фирмы-производителя;
  • наименование товара;
  • класс потенциального риска.

Декларация о соответствии

В Правительственном Постановлении № 982 представлен перечень медицинских изделий, на которые в обязательном порядке нужно получать декларацию ГОСТ Р. Ее могут оформить юридические или физические лица (зарегистрированные как ИП), которые занимаются производством, поставками или реализацией данного вида продукции.

Что подлежит декларированию?

Обязательной оценке соответствия подлежат:

  • медицинская техника;
  • приборы для диагностики и терапевтических процедур;
  • контрольно-измерительные устройства;
  • хирургические материалы;
  • стоматологические материалы;
  • хирургические и стоматологические имплантаты;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • мед. продукция из полимерного сырья.

Требования к заявителю

Чтобы получить декларацию на медицинские изделия, необходимо подготовить и предоставить:

  • копии регистрационных и учредительных документов компании;
  • регистрационное удостоверение;
  • подробное описание продукции;
  • норматив, по которому изготавливаются изделия (ГОСТ или ТУ);
  • ранее выданные заключения, сертификаты, разрешения (при наличии);
  • бумаги на производственные помещения (свидетельство права собственности или договор аренды);
  • импортерам – товаросопроводительную документацию (накладную, инвойс, контракт на организацию поставок).

Как проводится проверка?

Декларирование – это многоэтапная процедура. Она предполагает выполнение следующих действий:

  1. Обращение в аккредитованный центр «АльфаГОСТ», консультация;
  2. Идентификация продукции и определение содержания пакета документов;
  3. Отправление образцов продукции в лабораторию;
  4. Независимая экспертиза изделий с фиксацией результатов в протоколах;
  5. Анализ полученных данных.

Заявитель получит декларацию, если проверенные параметры соответствуют требованиям действующих национальных стандартов.

Содержание декларации

Разрешительный акт представляет собой лист формата А4. На нем нет элементов полиграфической защиты, но всегда присутствуют печать фирмы-заявителя и подпись ее руководителя. Именно декларант несет ответственность и за достоверность сведений, и за качество продукции. В документе указываются:

  • данные получателя (название компании, адрес, контактный номер телефона);
  • краткое описание продукции;
  • коды классификаторов;
  • форма выпуска;
  • данные предприятия-изготовителя (название, местонахождения, контакты);
  • перечень стандартов, на соответствие которым была проведена проверка;
  • номера протоколов испытаний;
  • дата принятия;
  • срок действия;
  • регистрационный номер.

Документ выдается на 3 года, по окончании данного срока процедуру нужно проходить заново. Декларирование занимает несколько рабочих дней. Ее цена и продолжительность будут во многом определяться сложностью и объемом лабораторных испытаний.

Добровольный сертификат на медицинские изделия

После оформления всех обязательных документов вы можете заказать добровольную оценку качества продукции. Такая процедура проводится на основании национальных стандартов РФ или межгосударственных стандартов ISO.

Добровольный сертификат позволяет повысить конкурентоспособность продукции и привлечь внимание крупных заказчиков.

Оставьте заявку на сайте «АльфаГОСТ». Мы выдаем официальные разрешения быстро и точно в соответствии с законодательством РФ.

Оформите сертификацию за 3 простых шага:
Вам нужна сертификация?
Обратитесь в центр АльфаГост за профессиональной консультацией
+7 (926) 305-10-99
Что мы делаем?
Проверяем предоставленные документы, испытания образцов продукции
Что Вы получаете?
Профессиональное подтверждение качества. Бесплатная доставка готовых документов
Получите бесплатную консультацию за 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Смотрите также:
Рассчитайте стоимость сертификации в Санкт-Петербурге
Наш специалист рассчитает стоимость и свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Наши клиенты
Получите бесплатную консультацию за 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных