Сертификация медицинских изделий в России
Сертификация медицинских изделий: как и где получить регистрационное удостоверение? Особенности документов и требования к заявителю.
К качеству и безопасности медицинских изделий предъявляются самые жесткие требования. Продукция данной категории подлежит обязательной проверки - на нее необходимо оформлять регистрационное удостоверение (РУ).
Важно! Без этого документа производство, импорт и реализация товаров медицинского назначения на территории Российской Федерации запрещены.
Дополнительно можно пройти добровольную сертификацию медицинских изделий. Наличие добровольного сертификата позволит повысить конкурентоспособность товара на рынке.
Регистрационное удостоверение
Регистрационное удостоверение является документом, который выдается Росздравнадзором. Без него нельзя впоследствии получить декларацию о соответствии.
В отношении данной продукции проводятся различные технические, технологические, клинические испытания, а также экспертиза качества и безопасности.
РУ оформляется несколько месяцев (уточняйте у экспертов «АльфаГОСТ»). Срок действия документа не устанавливается.
Необходимые документы
Российский предприниматель должен предоставить:
- информацию о компании (название, банковские реквизиты, Устав, ИНН, ОГРН);
- ТУ на продукцию;
- эксплуатационную документацию;
- нормативную документацию.
Для получения РУ на продукцию иностранного производства потребуются:
- доверенность производителя на уполномоченного представителя;
- регистрационные документы;
- сертификат ИСО (при наличии);
- техническая и эксплуатационная документация;
- Другое.
Как выглядит регистрационное удостоверение
РУ оформляется на специальном бланке. Оно заверяется подписью руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и печатью органа. В документе прописываются:
- регистрационный номер;
- дата выдачи;
- срок действия;
- данные компании-получателя (название, адрес) и фирмы-производителя;
- наименование товара;
- класс потенциального риска.
Что подлежит оценке
Обязательной оценке соответствия подлежат:
- медицинская техника;
- приборы для диагностики и терапевтических процедур;
- контрольно-измерительные устройства;
- хирургические материалы;
- стоматологические материалы;
- хирургические и стоматологические имплантаты;
- протезы и ортопедические изделия;
- мед. продукция из полимерного сырья.
Требования к заявителю
Чтобы получить декларацию на медицинские изделия, необходимо подготовить и предоставить:
- копии регистрационных и учредительных документов компании;
- регистрационное удостоверение;
- подробное описание продукции;
- норматив, по которому изготавливаются изделия (ГОСТ или ТУ);
- ранее выданные заключения, сертификаты, разрешения (при наличии);
- бумаги на производственные помещения (свидетельство права собственности или договор аренды);
- импортерам – товаросопроводительную документацию (накладную, инвойс, контракт на организацию поставок).
Как проводится проверка
Подтверждение соответствия товара – это многоэтапная процедура. Она предполагает выполнение следующих действий:
- Обращение в центр «АльфаГОСТ», консультация;
- Идентификация продукции и определение содержания пакета документов;
- Отправление образцов продукции в лабораторию;
- Независимая экспертиза изделий с фиксацией результатов в протоколах;
- Анализ полученных данных.
Заявитель получит разрешение, если проверенные параметры соответствуют требованиям действующих стандартов.
Добровольный сертификат на медицинские изделия
После оформления всех обязательных документов вы можете заказать добровольную оценку качества продукции. Такая процедура проводится на основании национальных стандартов РФ или межгосударственных стандартов ISO.
Добровольный сертификат позволяет повысить конкурентоспособность продукции и привлечь внимание крупных заказчиков.
Оставьте заявку на сайте «АльфаГОСТ». Мы выдаем официальные разрешения быстро и точно в соответствии с законодательством РФ.
