Отменены сертификат и декларация соответствия для новых лекарств

В России изменился порядок ввода в оборот новых лекарственных средств с 29 ноября. Новые требования утверждены постановлением правительства № 1510 от 26.11.2019. 

Новые правила распространяются на впервые произведенные в России лекарства или впервые импортированные препараты на территорию РФ, за исключением иммунобиологических средств. Дженерики не являются новыми видами лекарства, они только воспроизводят оригинальную формулу.

Для получения разрешения на ввод в гражданский оборот лекарства на территории России требуется предоставить в Росздравнадзор определенный перечень документов. Необходимые сведения производители или импортеры лекарств вносят в информационную систему ведомства через личный кабинет. Бумажный документооборот не предусмотрен.

Заявители подают в ведомство для получения разрешения следующие сведения: подтверждение производителем качества лекарственного препарата; данные о соответствии нового лекарства требованиям государственной регистрации. Также требуется протокол испытаний впервые вводимого в оборот медицинского препарата. Протокол подтверждает качество и соответствие нормативной документации первых трех партий или серий нового лекарства.