Регистрационное удостоверение в России

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдается на медицинские препараты и изделия. Это правило действует в отношении отечественных и импортных товаров. Ведение реестра разрешительной документации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Объекты контроля

Требования об обязательной регистрации распространяются на:

1. лекарственные препараты. Согласно статье 13 Ф3 №61, это могут быть новые медикаменты, товары, которые начали выпускаться в новых лекарственных формах и обновленные сочетания уже проверенных препаратов;
2. медицинские изделия. Согласно ПП РФ №1416, в данную группу входят оборудование, инструменты, аппараты, приборы, медтехника, материалы и другие изделия медицинского назначения. Они могут быть предназначены для выявления, профилактики, лечения заболеваний, контроля за состоянием пациента, проведения лабораторных испытаний.

На некоторую продукцию получать регистрационное удостоверение не требуется, это касается:

• лекарств, изготовленных лицензированными аптеками;
• зарубежных препаратов, приобретенных для личного пользования;
• медикаментов для экспорта;
• изделий, изготовленных по индивидуальным заказам для конкретного человека.

Кто выдает регистрационное удостоверение?

Росздравнадзор имеет полномочия для оформления удостоверения на медицинскую продукцию. Предприниматель может обратиться в государственный орган напрямую. В этом случае он должен будет самостоятельно подготовить внушительный перечень документов, потратить много времени на преодоление бюрократических барьеров, а в случае возврата пакета документов на доработку — начинать трудоемкую процедуру заново.

Центр сертификации «АльфаГОСТ» может помочь справиться с этой сложной задачей, ведь в нашем штате работают опытные профессионалы. Мы хорошо знакомы с процедурой разработки регистрационного удостоверения и знаем, как ускорить процесс и обеспечить успешное его завершение.

Выдаем РУ только медизделия, включая маски и оборудование. С лекарственными препаратами временно не работаем.

Кто может быть заявителем?

Обратиться в наш центр могут как отечественные, так и иностранные производители. Кроме того, подать заявку имеет право отечественный импортер медицинской продукции.

Как проверить подлинность документа?

РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора.

В базе данных хранятся следующие сведения:

• наименование, реквизиты и адрес производителя (заявителя);
• название продукции;
• модель изделия и уровень риска;
• дата и номер регистрации;
• срок действия разрешения.

Ответственность за правонарушение

Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей. Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон.

ФЗ №532 от 31.12.2014г. предусмотрена ответственность за нарушение правил производства и продажи медицинских товаров:

1. лишение свободы от 3-х до 5-ти лет;
2. штрафы для юридических лиц до 5 млн.руб.;
3. конфискация контрафактного товара;
4. закрытие предприятия до устранения нарушений (до 90 суток).

Какие сведения необходимы для оформления РУ?

Процесс подготовки необходимой документации — очень ответственный этап оценки соответствия. Ведь от достоверности и полноты предоставленной в государственный орган информации зависит решение о выдаче разрешения.

Обычно требуются следующие данные:

• копии регистрационных и учредительных документов предпринимателя (ИНН, ОГРН);
• описание продукции (название, характеристики, нормативы изготовления — ГОСТ, ТУ);
• инструкция по применению;
• сертификаты на используемые сырье и материалы;
• технический паспорт, эксплуатационная документация (для аппаратуры);
• доверенность (для представителя зарубежной компании);
• протоколы лабораторных испытаний.

Схема процедуры

Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий. Он может занимать от 6 месяцев до 1 года. Время процедуры зависит от сложности объекта испытаний и его класса риска. Например, для изделий 1-го класса риска (мебели и медицинской одежды) регистрация проводится по наиболее упрощенному сценарию.

Оценка соответствия состоит из нескольких последовательных этапов:

1. обращение в наш центр с заполненной заявкой;
2. заключение договора между заказчиком и исполнителем;
3. идентификация продукции, подготовка необходимой документации;
4. проведение лабораторных испытаний образцов, подготовка информации для передачи в Росздравнадзор;
5. отправка данных в государственный орган, получение регистрационного номера, по которому можно отследить ход процедуры;
6. изучение комплектности представленных материалов специалистами Росздравнадзора (при возникновении недочетов — дело возвращается на доработку);
7. оплата госпошлины заявителем;
8. начало регистрационного процесса, проведение экспертизы, организация клинических испытаний;
9. проверка протоколов клинических испытаний;
10. регистрация РУ и выдача клиенту.

Внимание: сейчас действует ускоренный режим регистрации!

В настоящее время российским правительством упрощена процедура оформления регистрационного удостоверения (ПП РФ №299 от 18.03.2020г.). Данные меры обусловлены сложной эпидемиологической обстановкой в стране. Во время пандемии получить РУ на маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения можно уже через 5 дней.

Разрешение выдается авансом при условии, что в течение 150 рабочих дней заявитель предоставит в Росздравнадзор доказательства соответствия продукции (протоколы испытаний). Если в указанный срок доказательства не поступят, документ будет отозван.

Стоимость и срок действия

Регистрационное удостоверение не имеет конечного срока действия, т.е. является бессрочным. В этом огромный плюс оценки соответствия медицинских товаров.

Стоимость услуги по оформлению РУ зависит от сложности и объема проделанной работы (уточняйте у экспертов нашего центра).

Наш центр выдает РУ на все медицинские изделия, кроме фармацевтических препаратов. Мы предлагает самые выгодные условия для сотрудничества. Подробнее о нюансах и этапах работы можно узнать по телефону 8 (800) 302-91-01 или с помощью формы обратной связи. Мы проконсультируем вас совершенно бесплатно!