ISO 15189 аккредитация медицинских лабораторий - внедрение стандарта под ключ в Брянске

Надежность результатов анализов влияет на эффективность медицинской помощи и безопасность клиентов клиник. Международная аккредитация лабораторий – важный инструмент подтверждения надежности организации.

ISO 15189 – международный норматив, разработанный специально для медицинских лабораторий, он объединяет принципы СМК и требований к сотрудникам лаборатории. Норматив позволяет лабораториям показывать соответствие мировым стандартам, обеспечивать точность результатов и повышать доверие со стороны партнеров и пациентов.

ISO 15189 Медицинские лаборатории в Брянске

Стоимость: под просчет

ISO 15189 - аккредитация медицинских лабораторий

Компания «АльфаГОСТ» предлагает лабораториям сопровождение на пути к аккредитации по ISO 15189.

Компания «АльфаГОСТ» обеспечивает комплексное внедрение стандарта, обучение персонала, подготовку к аккредитации и поддержку на каждом этапе сертификации.

Наши услуги по ISO 15189

✔ Независимая оценка процессов, оборудования и компетентности персонала

✔ Создание СМК, соответствующей международным требованиям

✔ Тренинги и практические семинары для специалистов лаборатории

✔ Сертификация по международному нормативу ISO 15189 – подготовка к аккредитации и поддержка на всех этапах

Мы подходим индивидуально к каждой лаборатории: сроки внедрения и стоимость услуг рассчитываем с учетом масштаба и выбранного варианта внедрения/сертификации.

Аккредитация медицинских лабораторий по ISO 15189

Об ISO 15189

ISO 15189 – международный стандарт, который разработан при участии медицинского, научного и клинического сообществ. Он объединяет лучшие практики менеджмента качества и лабораторной компетентности, учитывает особенности работы с пациентами и клиническими образцами.

В отличие от ISO 9001, который задает общие принципы управления качеством, и ISO/IEC 17025 на калибровочные лабораторные центры, ISO 15189 содержит требования именно для медицинских лабораторий.

Вот отличия ISO 15189:

● Рекомендации по образцам и тестированию – лаборатория предоставляет четкие инструкции по типу, объему и подготовке проб

● Взаимодействие с клиническим персоналом – лаборатория координирует работу с врачами, направляющими анализы, чтобы улучшить качество обслуживания пациентов

● Предоставление заключений по результатам – выводы по анализам помогают клиницистам принимать точные диагностические решения

● Контроль процесса сбора и хранения проб – стандартизированные процедуры снижают риск ошибок и сохраняют достоверность результатов

● Этическая практика – соблюдение принципов медицинской этики и конфиденциальности данных пациентов

Сравнение ISO 15189 и ISO/IEC 17025

Критерий	ISO 15189	ISO/IEC 17025
Основной фокус	Качество и компетентность медицинских исследований	Точность и надежность испытаний и калибровки
Работа с пациентами	Прямое взаимодействие, рекомендации и заключения	Нет взаимодействия с пациентами
Преаналитические процессы	Включает сбор и хранение образцов	Ориентировано на испытательные процедуры
Этические требования	Строгие принципы конфиденциальности и этики	Необязательные требования по этике
Контроль качества	Внутренний и внешний, межлабораторные сравнения	Внутренний контроль, акцент на точность методик

Основные разделы и нормы ISO 15189

Рассказываем о самых важных моментах.

Система менеджмента качества

Лаборатория должна документировать все процессы, управлять рисками и непрерывно улучшать процедуры. Это гарантирует стабильность качества и минимизацию ошибок.

Персонал

Квалификация и компетентность сотрудников контролируется с помощью обучения, оценки знаний и внедрения программ адаптации новых специалистов.

Оборудование и реагенты

Все лабораторное оборудование проходит регулярную калибровку, проверку и обслуживание. Используемые реагенты и расходные материалы должны быть сертифицированы и соответствовать стандартам.

Процессы работы с пробами

Стандартизируются процедуры идентификации, взятия, транспортировки, хранения и анализа проб. Это позволяет снизить риск ошибок и повысить достоверность результатов.

Контроль качества

Есть внутренний контроль и участие в межлабораторных сравнениях для проверки точности и надежности исследований.

Документирование и отчетность

Методы, процедуры и результаты фиксируются в документации, предусмотрена конфиденциальность данных пациентов. При выявлении несоответствий вводятся корректирующие меры.

Этика

Лаборатория обязана соблюдать принципы медицинской этики, обеспечивать безопасность пациентов и уважение к их личным данным.

Преимущества внедрения ISO 15189

Вот основные преимущества:

● Увеличение доверия пациентов и клинического персонала

● Улучшение качества лабораторных услуг

● Соответствие международным требованиям

● Поддержка интеграции новых технологий и цифровизации

Особенности новой версии стандарта

Актуальная редакция ISO 15189:2022 отражает современные требования к медицинским лабораториям и ориентирована на цифровизацию процессов. Основные особенности:

● Учет современных технологий и цифровизации. Лаборатории обязаны интегрировать новые решения для сбора, хранения и обработки данных, автоматизацию аналитических процессов

● Усиленный контроль квалификации персонала. Стандарт требует регулярной оценки компетенций, обучения и подтверждения квалификации сотрудников на всех уровнях

● Постоянная адаптация системы менеджмента качества. Лаборатории должны регулярно совершенствовать процедуры, внедрять инновации и адаптироваться к изменениям в международных требованиях и медицинской практике

Конкретные обязательства лаборатории

Аккредитация по ISO 15189 подразумевает выполнение ряда обязательных мероприятий:

● Внедрение программы внутреннего аудита и самооценки для контроля соответствия стандарту

● Организация обучения и повышения квалификации сотрудников, регулярная оценка знаний и навыков

● Проведение профилактического обслуживания оборудования и контроль технического состояния лабораторных систем

● Четкая регламентация взаимодействия с пациентами, врачами и другими лабораториями, включая стандарты обращения с образцами

● Подготовка к независимым проверкам и аккредитации, поддержание системы

Обязанности лабораторного центра для аккредитации ISO 15189

Область обязанностей	Конкретные действия и требования
Внутренний аудит и самооценка	Проведение регулярных проверок процессов и процедур
Обучение персонала	Тренинги, семинары, оценка компетенций
Оборудование и реагенты	Калибровка, проверка, техническое обслуживание
Процессы работы с пробами	Стандартизация идентификации, взятия, хранения и анализа
Взаимодействие с внешними участниками	Четкие процедуры для врачей, пациентов, других лабораторий
Подготовка к аккредитации	Документация, готовность к проверкам, корректирующие меры

Готовы к аккредитации ISO 15189?

бесплатная консультация по аккредитации лабораторий

независимая оценка текущих процессов

индивидуальный план внедрения стандарта

полное сопровождение до получения аккредитации

Сотрудничество с «АльфаГОСТ» – это комплексное внедрение стандарта, обучение персонала, подготовка к аккредитации и поддержка на каждом этапе сертификации. Обращайтесь к нам для интеграции СМК и получения международного сертификата ISO 15189. Консультация предоставляется бесплатно!