Сертификат ISO 13485 в России

В последние годы в России все больше медицинских учреждений и фармакологических организаций стремится соответствовать общемировому классу. Чтобы доказать общественности, партнерам по бизнесу и клиентам, что уровень компании действительно высок, оформляется сертификат ISO 13485. Он свидетельствует, что на предприятии внедрена и успешно функционирует система менеджмента качества, созданная специально для медицинской отрасли.

Сертификат ISO 13485 — цены, оформление в России

От 9 000 ₽

Разновидности стандарта

В общемировой практике чаще всего используется «оригинал» норматива – ISO 13485. Он действует в большинстве стран, в том числе и в России. Оформив сертификат согласно ISO 13485, предприниматель может использовать его не только на территории нашего государства, но и для продвижения продукции за границей – довольно часто для заключения выгодного контракта с иностранным контрагентом требуется предоставить подобный документ.

Второй вариант стандарта – отечественный аналог ГОСТ ISO 13485. Выданный согласно этому нормативу российский сертификат стоит несколько дешевле. На данный момент используется стандарт версии 2017 года.

Кому выгодно получение

Любая фирма, которая работает в сфере медицины, может внедрить соответствующую СМК. Наиболее актуален стандарт ISO 13485 для медпредприятий, которые занимаются:

Проектировкой и производством медицинского оборудования;
Хранением и организацией поставок;
Установкой и обслуживанием техники;
Выводом из эксплуатации, утилизацией;
Оказанием техподдержки фирмам, которые используют медицинские аппараты;
Поставкой сырья и комплектующих;
Обработкой изделий в ходе их использования, стерилизацией, дезинфекцией.

Основные преимущества получения сертификата ISO 13485 и внедрения системы

Компания, которая владеет сертификатом ИСО:

Повышает шансы на прием государственного заказа;
Увеличивает инвестиционную привлекательность проекта;
Способна привлечь больше клиентов и партнеров по бизнесу.

Что касается преимуществ, которые дает сама система менеджмента качества, то это:

Повышение эффективности работы предприятия (увеличивается производительность, снижается количество брака и дефектной продукции);
Постоянное совершенствование системы управления, улучшение взаимодействие между отделами и структурными подразделениями компании;
Повышение качества конечной продукции;
Снижение расходов на сырье, поставки, транспортировку и поддержание эффективной работоспособности компании.

Как оформить сертификат ISO 13485

Процесс получения складывается из нескольких этапов и может осуществляться по-разному:

Оформление сертификата;
Сертификация + консалтинг;
Внедрение + прохождение оценка качества ISO.

Процедура стандартная: подача заявки в наш центр, проведение консультации, подготовка пакета документов, адаптация стандарта под деятельность вашей компании и его внедрение, проведение аудита и составление сертификата, его регистрация и выдача.

Обратившись к нашим специалистам, вы можете быть уверены в эффективном и прозрачном прохождении любой экспертизы. Консультация предоставляется бесплатно!