Сертификация ISO 13485

 

Сертификация ISO 13485 осуществляется после внедрения соответствующей системы менеджмента на предприятии. Стандарт ИСО 13845 нацелен на оптимизацию работы медицинских предприятий. На территории нашей страны рекомендовано оформление сертификата ИСО данного типа, если вы занимаетесь производством медицинской техники, медикаментов и т.д.

Кому следует внедрять стандарт?

Внедрение стандарта требуется производителям медицинских изделий. Стандарт позволяет разработать и внедрить систему менеджмента качества медицинской продукции. Система является международной, она признана в большинстве стран мира, поэтому, оформив сертификат, можно предпринимать шаги по выходу на иностранные рынки. Впрочем, для тех, кто не планирует покорять международную арену, подойдет и внедрение отечественного аналога стандарта – ГОСТ Р ИСО 13485.

Что получает предприниматель?

Внедрение принципов ISO 13845 (равно как и ГОСТ ИСО 13845) в медицинское производство позволяет получить следующее:

  • Повышается качество итогового товара;
  • Снижается количество брака продукции;
  • Работа выходит на полное соответствие общемировым стандартам безопасности;
  • Оптимизируется система управления компанией;
  • Снижаются риски;
  • Повышается производительность.

Все это дает новый подход как в сфере менеджмента предприятия, так и в области использования имеющихся технологий. Иногда для того чтобы внедрить систему, требуется сменить оборудование, начать использовать другое сырье и т.д. Обязательное условие улучшения работы компании – переподготовка персонала, обучение, проведение специальных мастер-классов и семинаров. Суть внедренной системы заключается в том, чтобы оптимизация произошла не единовременно, а чтобы предприятие совершенствовалось постоянно.

Порядок оформления сертификата

Этапы получения сертификата следующие:

  • Предприниматель направляет заявку в сертификационный центр «АльфаГОСТ»;
  • Наши специалисты помогают разобраться в имеющейся ситуации, проводят консультацию, определяется стоимость услуг, подписывается договор на их оказание;
  • Далее подготавливается техническая документация для внедрения на производстве, выявляются имеющиеся несоответствия в работе, формируется линия коррекции работ, принимается решение о необходимости замены/ремонта оборудования, могут быть отредактированы и используемые рецептуры, и другие виды техдокументации;
  • После этого происходит внедрение, осуществляются действия, которые необходимы согласно требованиям ИСО 13845;
  • Следующий этап – аудит, он необходим чтобы оценить степень соответствия работы фирмы нормам ИСО;
  • По результатам проверки выдается сертификат ISO 13845, проводится маркировка.

Содержание

Сертификат выдается в разных системах добровольной сертификации ИСО, зарегистрированных в РФ – в частности, заказать документ можно в нашей системе «Промтехсертификация». Она высоко ценится на рынке, поэтому вы можете быть уверены в получении максимальных выгод по результатам оценки качества.

В сертификат вписываются такие данные:

  • Указание системы сертификации, в которой документ оформлен;
  • Стандарт, внедренный на предприятии;
  • Наименование и реквизиты компании-заказчика;
  • Сфера деятельности предприятия;
  • Сроки действия;
  • Подпись, ФИО представителей сертификационного органа, печать.

Преимущества

Наличие сертификата дает предпринимателю массу преимуществ:

  • Возможность использовать соответствующую маркировку на товарах, в буклетах и рекламных кампаниях;
  • Повышение доверия со стороны бизнес-партнеров;
  • Расширение аудитории потребителей;
  • Возможность участия в крупных тендерах, повышение шансов на прием государственного заказа;
  • Повышение инвестиционной привлекательности, привлечение средств на развитие бизнеса и многое другое.

Провести сертификацию ISO 13845 и воспользоваться бесплатной консультацией можно, обратившись в центр «АльфаГОСТ». Оставьте заявку на нашем сайте.