Отказное письмо Росздравнадзора

На значительную часть медицинских препаратов и веществ, импортируемых на рынок РФ, в обязательном порядке необходимо оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Представленный разрешительный документ распространяется не на все медсредства. Если изделия не входят в перечень объектов обязательной регистрации, на них рекомендуется составить отказное письмо от Росздравнадзора.

Такой документ выступает в качестве подтверждения, что определенная категория товаров не подлежит обязательной государственной регистрации в Росздравнадзоре. Поскольку ОП не является обязательным, его оформление происходит по инициативе поставщика продукции или предпринимателя, осуществляющего её реализацию.

Для чего нужно?

Отказное письмо Росздравнадзора необходимо для подтверждения, что на заявленный товар не требуется оформлять регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Наличие ОП может понадобиться при импорте товаров (для предоставления сотрудникам таможни) и при продаже продукции (для предоставления сотрудникам надзорных органов). Наличие ОП удостоверит всех заинтересованных лиц, что изделия ввозятся на территорию страны и реализуются на законных основаниях.

Что представляет собой отказное письмо?

Разъяснительная записка заполняется на чистом листе (формат А4), заверяется подписью эксперта и печатью сертификационного органа, который выдал разъяснительный документ. ОП на товары выдается бессрочно. Обычно его действие продолжается до момента внесения изменений в законодательство.

Как получить документ?

Для этого достаточно обратиться в наш центр, имеющий соответствующую аккредитацию, с заявкой и определенным пакетом документации. Эксперты нашего центра проанализируют предоставленную информацию и оформят ОП быстро, качественно, недорого. При необходимости подтверждения соответствия медпрепаратов определенным стандартам – проведем лабораторные испытания и выдадим сертификат соответствия. Все консультации оказываем бесплатно.

Кем выдается?

Отказное письмо Росздравнадзора выдается исключительно специалистами аккредитованного органа, который уполномочен сертифицировать продукцию, предназначенную для обращения на территории страны. Разъяснительный документ считается официальным и является ответом регулирующему органу, который затребовал его с целью разрешить продукцию к обращению. В документе могут быть указаны единичные изделия или перечень товаров, а также коды ТН ВЭД на продукцию.

Необходимые сведения для получения документа:

  • Заявление с реквизитами организации-заявителя;
  • Сведения о товаре и технологическая документация;
  • Коды ТН ВЭД (при наличии).

Обратитесь в наш центр для получения бесплатной консультативной помощи. Заказать ОП можно на нашем сайте.