Ваш браузер устарел.
Установите любой из современныx браузеров:
Поиск по сайту
Мы работаем:
пн-пт с 9:30 до 18:00
8 (800) 302-91-01 Рассчитать стоимость
8 (800) 302-91-01
Бесплатный звонок по РФ

Регистрационное удостоверение в Астрахани

Это правило действует в отношении отечественных и импортных товаров. Ведение реестра разрешительной документации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно ПП РФ №982, помимо РУ производителю (импортеру) требуется получить декларацию ГОСТ Р. Этот документ составляется и регистрируется аккредитованными сертификационными органами (центрами).

Объекты контроля

Требования об обязательной регистрации распространяются на:

  1. лекарственные препараты. Согласно статье 13 Ф3 №61, это могут быть новые медикаменты, товары, которые начали выпускаться в новых лекарственных формах и обновленные сочетания уже проверенных препаратов;
  2. медицинские изделия. Согласно ПП РФ №1416, в данную группу входят оборудование, инструменты, аппараты, приборы, медтехника, материалы и другие изделия медицинского назначения. Они могут быть предназначены для выявления, профилактики, лечения заболеваний, контроля за состоянием пациента, проведения лабораторных испытаний.

На некоторую продукцию получать регистрационное удостоверение не требуется, это касается:

  • лекарств, изготовленных лицензированными аптеками;
  • зарубежных препаратов, приобретенных для личного пользования;
  • медикаментов для экспорта;
  • изделий, изготовленных по индивидуальным заказам для конкретного человека.

Кто выдает регистрационное удостоверение?

Росздравнадзор имеет полномочия для оформления удостоверения на медицинскую продукцию. Предприниматель может обратиться в государственный орган напрямую. В этом случае он должен будет самостоятельно подготовить внушительный перечень документов, потратить много времени на преодоление бюрократических барьеров, а в случае возврата пакета документов на доработку — начинать трудоемкую процедуру заново.

Центр сертификации «АльфаГОСТ» может помочь справиться с этой сложной задачей, ведь в нашем штате работают опытные профессионалы. Мы хорошо знакомы с процедурой разработки регистрационного удостоверения и знаем, как ускорить процесс и обеспечить успешное его завершение.

Выдаем РУ только медизделия, включая маски и оборудование. С лекарственными препаратами временно не работаем.

Кто может быть заявителем?

Обратиться в наш центр могут как отечественные, так и иностранные производители. Кроме того, подать заявку имеет право отечественный импортер медицинской продукции.

Как проверить подлинность документа?

РУ составляется на государственном бланке и имеет регистрационный номер, который вносится в реестр медицинских препаратов и изделий. По этому номеру в любой момент можно проверить легитимность документа, указав его на сайте Росздравнадзора.

В базе данных хранятся следующие сведения:

  • наименование, реквизиты и адрес производителя (заявителя);
  • название продукции;
  • модель изделия и уровень риска;
  • дата и номер регистрации;
  • срок действия разрешения.

Ответственность за правонарушение

Отказ от регистрации медицинских товаров — очень серьезное правонарушение, ведь от качества и безопасности изделий зависит жизнь людей. Непроверенные медикаменты и аппараты могут навредить человеку, нанести его здоровью серьезный урон.

ФЗ №532 от 31.12.2014г. предусмотрена ответственность за нарушение правил производства и продажи медицинских товаров:

  1. лишение свободы от 3-х до 5-ти лет;
  2. штрафы для юридических лиц до 5 млн.руб.;
  3. конфискация контрафактного товара;
  4. закрытие предприятия до устранения нарушений (до 90 суток).

Какие сведения необходимы для оформления РУ?

Процесс подготовки необходимой документации — очень ответственный этап оценки соответствия. Ведь от достоверности и полноты предоставленной в государственный орган информации зависит решение о выдаче разрешения.

Обычно требуются следующие данные:

  • копии регистрационных и учредительных документов предпринимателя (ИНН, ОГРН);
  • описание продукции (название, характеристики, нормативы изготовления — ГОСТ, ТУ);
  • инструкция по применению;
  • сертификаты на используемые сырье и материалы;
  • технический паспорт, эксплуатационная документация (для аппаратуры);
  • доверенность (для представителя зарубежной компании);
  • протоколы лабораторных испытаний.

Схема процедуры

Процесс оформления РУ обычно длительный и трудоемкий. Он может занимать от 6 месяцев до 1 года. Время процедуры зависит от сложности объекта испытаний и его класса риска. Например, для изделий 1-го класса риска (мебели и медицинской одежды) регистрация проводится по наиболее упрощенному сценарию.

Оценка соответствия состоит из нескольких последовательных этапов:

  1. обращение в наш центр с заполненной заявкой;
  2. заключение договора между заказчиком и исполнителем;
  3. идентификация продукции, подготовка необходимой документации;
  4. проведение лабораторных испытаний образцов, подготовка информации для передачи в Росздравнадзор;
  5. отправка данных в государственный орган, получение регистрационного номера, по которому можно отследить ход процедуры;
  6. изучение комплектности представленных материалов специалистами Росздравнадзора (при возникновении недочетов — дело возвращается на доработку);
  7. оплата госпошлины заявителем;
  8. начало регистрационного процесса, проведение экспертизы, организация клинических испытаний;
  9. проверка протоколов клинических испытаний;
  10. регистрация РУ и выдача клиенту.

Внимание: сейчас действует ускоренный режим регистрации!

В настоящее время российским правительством упрощена процедура оформления регистрационного удостоверения (ПП РФ №299 от 18.03.2020г.). Данные меры обусловлены сложной эпидемиологической обстановкой в стране. Во время пандемии получить РУ на маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения можно уже через 5 дней.

Разрешение выдается авансом при условии, что в течение 150 рабочих дней заявитель предоставит в Росздравнадзор доказательства соответствия продукции (протоколы испытаний). Если в указанный срок доказательства не поступят, документ будет отозван.

Стоимость и срок действия

Регистрационное удостоверение не имеет конечного срока действия, т.е. является бессрочным. В этом огромный плюс оценки соответствия медицинских товаров.

Стоимость услуги по оформлению РУ зависит от сложности и объема проделанной работы (уточняйте у экспертов нашего центра).

Наш центр выдает РУ на все медицинские изделия, кроме фармацевтических препаратов. Мы предлагает самые выгодные условия для сотрудничества. Подробнее о нюансах и этапах работы можно узнать по телефону 8 (800) 302-91-01 или с помощью формы обратной связи. Мы проконсультируем вас совершенно бесплатно!

Просто, как 1 2 3
Мы делаем все, чтобы работа с нами была комфортной для наших клиентов. Именно поэтому, мы сопровождаем на каждом этапе сертификации. С Вашей стороны необходима только обратная связь. Вам не потребуется приезжать в офис, всю работу можно провести дистанционно.
Оставьте заявку
Оставьте заявку
Обратитесь в центр АльфаГост за профессиональной консультацией
Заказать звонок
Проверьте макет
Проверьте макет
Проверяем предоставленные документы, испытания образцов продукции
Проверьте макет
Проверьте макет
Проверяем предоставленные документы, испытания образцов продукции
Заказать звонок
Наш специалист свяжется с вами в течение 30 сек
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Рассчитать стоимость
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных
Оформить сертификат
Наш специалист свяжется с вами в течение 7 минут
Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных